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受试者招募
复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病受试者招募
作者:鄂友梅,蒋野    点击数:3646    更新时间:2024/7/2    收藏此页

连云港市妇幼保健院国家药物临床试验机构近期将开展一项“复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究”,现向社会公开招募受试者。

试验药物简介】

本次试验药物为复方苦参凝胶,是一种阴道用凝胶,适应症为细菌性阴道病(湿热下注证)。前期临床试验结果显示,复方苦参凝胶对细菌性阴道病具有治疗作用,且安全性良好。

【试验简介】

本次试验目的是评价复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病(湿热下注证)的有效性和安全性。组长单位为中国中医科学院西苑医院。计划共招募339例细菌性阴道病患者。本次试验包括筛选期最长1周,治疗期1周,停药后最长4周完成随访。本项临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准(临床研批件号:2008L10800)。

【报名条件】

适合参加试验的人群(主要入选标准)

(1)符合西医细菌性阴道病诊断;

(2)中医诊断为带下病,辨证为湿热下注证者;

(3)年龄≥18岁的非绝经女性;

(4)月经规律,有性生活史,能接受阴道用药。

不适合参加试验的人群(主要排除标准)

(1)妊娠期、哺乳期的女性;

(2)患有其他感染原因造成的外阴阴道炎者;

(3)目前存在急性盆腔炎、急性宫颈炎、泌尿生殖系统急性感染者;

(4)原因不明的阴道出血者。

注:以上报名条件为部分入选条件,您是否可以参加试验最终将由研究医师决定。

【报名条件】

(1)知情同意,自愿参加试验;

(2)由专业医生为您做疾病的诊断、病情追踪观察和治疗指导;

(3)获得免费的研究药物和研究规定的检验检查;

(4)随时退出试验;

(5)按规定时间回医院参加随访,获得一定的交通补贴。

您的个人信息是保密的,您的权益将得到保障。

如果您有意参加或想了解更多信息,请与我们联系。

研究科室:中医妇产

联系人:鄂医生

联系电话:18036626973


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